Artigo 43

Art. 43. O disposto no artigo anterior não se aplica:

1. Excludente de ilicitude. O artigo em comento disciplina expressamente as hipóteses em que a exploração de patente por terceiros desautorizados não caracterizará infração aos direitos do titular. A interpretação das hipóteses a seguir elencadas deve ser restritiva, por implicar em limitações ao direito do titular de patente.

I – aos atos praticados por terceiros não autorizados, em caráter privado e sem finalidade comercial, desde que não acarretem prejuízo ao interesse econômico do titular da patente;

1. Ausência de prejuízo ao titular dos direito. De acordo com o inciso I do artigo em comento, o uso desautorizado de uma patente não caracterizará infração aos direitos do Titular se observados os seguintes requisitos, cumulativamente, (i) uso em caráter privado; (ii) ausência de finalidade comercial; (iii) inexistência de prejuízos ao interesse econômico do titular.

A ausência de qualquer um dos requisitos acima listados, a qualquer tempo, tornará a exploração desautorizada ilícita.

II – aos atos praticados por terceiros não autorizados, com finalidade experimental, relacionados a estudos ou pesquisas científicas ou tecnológicas;

1. Ausência de finalidade econômica. Nessa exceção, o legislador pátrio retirou a ilicitude da exploração de objeto de patente com finalidade experimental, relacionada a estudos, pesquisas científicas ou tecnológicas.

Há que se notar que a finalidade experimental refere-se a constatações da própria patente, como, por exemplo, realização de testes para confirmar as informações existentes no relatório descritivo, realização de testes para verificar se o resultado propagado pelo Titular é verdadeiro etc. O uso de testes experimentais para aprimorar a patente não se enquadra na exceção legal, uma vez que é claro o intuito comercial almejado pelo terceiro, ainda que tais lucros sejam obtidos somente depois da expiração do prazo de vigência da patente.

III – à preparação de medicamento de acordo com prescrição médica para casos individuais, executada por profissional habilitado, bem como ao medicamento assim preparado;

1. Preparação de medicamentos. O inciso III deste artigo permite que pessoas não autorizadas produzam um medicamento patenteado ou utilizem um processo patenteado para a obtenção de um medicamento, desde que este seja para uso individual. Para tanto, deve haver uma prescrição médica destinada a uma pessoa determina em razão de um caso individual e um profissional habilitado deverá ser o responsável pela produção do medicamento. Desta forma, a preparação do medicamento só deve ocorrer após a apresentação da prescrição médica, de modo que a pessoa habilitada não pode mantê-lo em estoque para vendê-lo a pessoas com prescrições médicas. Para haver a produção, deve haver a prescrição médica e a pessoa habilitada. Beneficia-se, desse modo, as denominadas “farmácias de manipulação”.

IV – a produto fabricado de acordo com patente de processo ou de produto que tiver sido colocado no mercado interno diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento;

1. Exaustão de direitos. O inciso IV estabelece a denominada “exaustão de direitos”. Se o Titular ou alguém por ele autorizado consente com a colocação de produto no mercado interno [objeto de patente ou de processo patenteado], não mais poderá controlar a sua circulação por terceiros. Pouco importa se houve – ou não – a devida remuneração ao Titular da patente ou daquele por ele autorizado, uma vez que o requisito elementar para a caracterização da exaustão dos direitos é tão somente o consentimento prévio.

2. Importação paralela. Sobre a exaustão de direitos, há que se destacar a controvérsia sobre a possibilidade – ou não – de importação paralela. Por exemplo, o titular de uma patente brasileira fabrica o seu produto na Europa [onde também detém um título patentário] e comercializa o produto a terceiros. Em seguida, os compradores deste produto exportam o produto ao Brasil, sem o consentimento do titular da patente. A colocação deste produto no mercado brasileiro e sua posterior comercialização por terceiros seria luma conduta lícita ou ilícita? Sem adentrar ao mérito da divergência doutrinária e jurisprudencial sobre o tema, certo é que o consentimento do titular da patente é um requisito obrigatório para que ocorra a chamada exaustão dos direitos.

V – a terceiros que, no caso de patentes relacionadas com matéria viva, utilizem, sem finalidade econômica, o produto patenteado como fonte inicial de variação ou propagação para obter outros produtos; e

1. Matéria viva. O titular da patente não poderá se opor ao uso de patente relacionada com matéria viva, desde que como fonte inicial de variação ou propagação para obter outros produtos. Para tanto, é imprescindível que não haja finalidade econômica na exploração da patente relacionada com matéria viva.

VI – a terceiros que, no caso de patentes relacionadas com matéria viva, utilizem, ponham em circulação ou comercializem um produto patenteado que haja sido introduzido licitamente no comércio pelo detentor da patente ou por detentor de licença, desde que o produto patenteado não seja utilizado para multiplicação ou propagação comercial da matéria viva em causa.

1. Exaustão de direitos em caso de patentes relacionadas com matéria viva. O inciso VI também estabelece a denominada “exaustão de direitos”. Se o Titular ou alguém por ele autorizado consente com a colocação de produto no mercado interno [por ex.: uma semente objeto de transgenia], não mais poderá controlar a sua utilização por terceiros. Poderá, entretanto, insurgir-se contra a utilização da semente para multiplicação ou propagação comercial.

VII – aos atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção do registro de comercialização, no Brasil ou em outro país, para a exploração e comercialização do produto objeto da patente, após a expiração dos prazos estipulados no art. 40.

1. Inovação legislativa. A Lei Federal n. 10.196/2001[1] incluiu o presente inciso na Lei da Propriedade Industrial. Como cediço, em inúmeras áreas (sobretudo, na área da saúde), a fabricação e comercialização de produtos estão sujeitas a prévia autorização do órgão governamental competente. Para evitar o longo prazo entre a data do requerimento e a aprovação pelo órgão governamental competente, a Lei autorizou a produção de informações, dados e resultados de testes por terceiros desautorizados, durante o prazo de vigência da patente, desde que a exploração comercial do produto ocorra após a expiração do prazo de vigência da patente.

Em relação a medicamentos, para aprovação de medicamentos genéricos e similares, as resoluções da ANVISA exigem a comprovação da equivalência farmacêutica e biodisponilidade relativa/bioequivalência entre o medicamento genérico ou similar e o de referência, por meio de estudos clínicos realizados por laboratório credenciado junto à Autarquia Federal responsável pela vigilância sanitária do País.

Se a realização de tais testes somente fosse possível após o decurso do prazo de vigência da patente, certo é que a aprovação de um medicamento genérico ou similar somente ocorreria meses, quiçá, anos depois do prazo de vigência da patente, o que daria ao titular da patente um prazo de proteção superior a 20 (vinte) anos.